Трамадол (суппозитории ректальные 100 мг № 10) Гексал АГ Германия Салютас Фарма ГмбХ Германия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	П N015731/05
Дата регистрации:	25.05.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Гексал АГ - Германия
Дата переоформления:	03.12.2012
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Трамадол
Международное непатентованное или химическое наименование:	Трамадол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
суппозитории ректальные	100 мг	5 лет	При температуре не выше 30 град.
		5 шт. - блистеры - пачки картонные- 5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	РубиФарм Арцнаймиттель ГмбХ	Bruder-Grimm-Strasse 62, 36396 Steinau a. d. Strasse Hesse, Germany	Германия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Салютас Фарма ГмбХ	Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Салютас Фарма ГмбХ	Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany	Германия
4	Выпускающий контроль качества	Салютас Фарма ГмбХ	Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany	Германия

Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия

Код АТХ	АТХ
N02AX02	Трамадол

Трамадол (Tramadol)
Действующее вещество: Трамадол
Лекарственная форма:  
Суппозитории ректальные.

Состав:

1 суппозиторий содержит:

Активное вещество: трамадола гидрохлорид - 100 мг.

Вспомогательные вещества: жир твердый (витепсол W35) - 900,0 мг, жир W твердый (витепсол Е75) - 145,0 мг.

Описание:

Белые, торпедообразные суппозитории со слабым запахом, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия.
АТХ:  

N.02.A.X.02   Трамадол

Фармакодинамика:

Опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию калиевых и кальциевых каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте. Ингибирует деградацию моноаминов, стабилизирует их концентрацию в центральной нервной системе. Представляет собой рацемическую смесь двух энантиомеров: правовращающих (+) и левовращающих (-), каждый из которых проявляет отличное от другого рецепторное сродство. Является агонистом опиоидных (в основном мю-) рецепторов, тормозит обратный нейрональный захват серотонина и норадреналина.
Сродство трамадола к опиоидным рецепторам в 10 раз слабее, чем у кодеина и в 6000 раз слабее, чем у морфина. Выраженность анальгезирующего действия в 5 - 10 раз слабее морфина.
Трамадол также обладает противокашлевым эффектом, но, в отличие от морфина, не оказывает угнетающего действия на дыхательную систему в широком диапазоне терапевтических доз. Незначительно замедляет перистальтику кишечника, не вызывая запора, возбуждает пусковую зону рвотного центра, ядра глазодвигательного нерва. При продолжительном применении возможно развитие толерантности.

Фармакокинетика:
Абсорбция - 90 %, биодоступность при ректальном введении -70 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В грудном молоке неизмененный трамадол вместе с О-деметилированным производным накапливается в очень низких концентрациях (0,1 % и 0,02 %, соответственно, от принятой дозы). Обладает высокой афинностью к тканям, объем распределения составляет 203 ± 40 л. Связь с белками плазмы крови - 20 %.
В печени метаболизируется путем N- и О- деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых только моно-О-десметилтрамадол обладает фармакологической активностью в 2 - 4 раза больше таковой для исходного соединения. Период полувыведения во второй фазе -6ч (трамадол), 7,9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет - 7,4 ч (трамадол); при циррозе печени - 13,3 ± 4,9 ч (трамадол), 18,5 ± 9,4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 22,3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) - 11 ± 3,2 ч (трамадол), 16,9 ± 3 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях - 19,5 ч и 43,2 ч, соответственно.
Выводится почками (25 - 35 % в неизмененном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения - 90 %. Около 7 % выводится с помощью гемодиализа.

Показания:
- болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических пациентов);

- обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Противопоказания:
- гиперчувствительность к трамадолу или другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим опиоидам;
- острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками, опиоидами или другими психотропными средствами;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- в качестве препарата для лечения синдрома "отмены" опиоидов;
- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы, включая линезолид (а также в течение 14 дней после окончания их приема);
- детский возраст (до 14 лет);
- суицидальные наклонности, склонность к злоупотреблению психоактивными веществами;
- эпилепсия, не поддающаяся адекватному медикаментозному контролю;
- беременность, период лактации (при беременности и в период грудного вскармливания применение возможно только по жизненным показаниям).

С осторожностью:
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушенной функцией почек (КК 10-30 мл/мин) и печени, с черепно-мозговой травмой, у пациентов с шоком или изменением сознания неясного происхождения, с повышенным внутричерепным давлением, с эпилептическим синдромом (центрального генеза) и с повышенным риском возникновения судорог, с лекарственной зависимостью к опиоидам (опиоидная наркомания), на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый живот"), одновременно принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты и лекарственные препараты, снижающие аппетит), трициклические антидепрессанты, прочие трициклические соединения (например, прометазин), противомигренозные лекарственные препараты (триптаны), наркотические анальгетики, нейролептики и другие лекарственные препараты, снижающие порог судорожной готовности.
Беременность и лактация:
Трамадол противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Трамадол приникает через плацентарный барьер. Длительное применение трамадола во время беременности может привести к развитию синдрома "отмены" у новорожденного. При беременности препарат допустимо применять только один раз.
При применении непосредственно перед или во время родов трамадол не оказывает влияния на сократимость матки. Препарат может вызвать изменение частоты дыхания у новорожденного, что, однако, как правило, не имеет клинической значимости.
Около 0,1 % дозы трамадола выводится с молоком матери во время кормления грудью. После однократного приема трамадола обычно нет необходимости в прерывании грудного вскармливания. При длительном приеме трамадола необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности пациента.

Свечи Трамадол вводят в прямую кишку. Непосредственно после введения ^ рекомендуется около 30 минут покоя в положении лежа.

Для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет - 1 суппозиторий (100 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером, по-возможности, после стула; чтобы свеча не была холодной, ее следует недолго подержать в руке. При необходимости препарат можно назначить повторно через 1 - 2 часа. W Суточная доза не должна превышать 400 мг (4 ректальные свечи).

У пожилых пациентов (в возрасте старше 75 лет) в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между введением препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

У пациентов с заболеваниями почек и печени трамадол может действовать дольше. Возможно увеличение интервала между введением разовых доз. При КК < 30 мл/мин и у пациентов с печеночной недостаточностью необходим интервал между приемом очередных доз препарата трамадол. Максимальная суточная доза для пациентов с нарушением функции почек не должна превышать 200 мг (2 суппозитория).

Пациентам, находящимся на гемодиализе, обычно назначают дозы препарата Трамадол даже в день проведения диализа.

Пацентам с циррозом печени рекомендуемая доза составляет 100 мг тармадола в сутки (1 суппозиторий).

Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, коллапс;

очень редко: брадикардия, повышение артериального давления, обморок.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто: тошнота;

часто: сухость слизистой оболочки полости рта, рвота, запор;

нечасто: диспепсия, боль в животе, вздутие живота;

очень редко: абдоминальные боли, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головокружение;

часто: головная боль, сонливость;

редко: слабость, повышенная утомляемость, парадоксальная стимуляция центральной нервной системы (нервозность, ажитация, тревога, тремор, спазмы мышц, эйфория, дисфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), уменьшение или увеличение физической активности, нарушение сна, потливость, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции и сенсорного восприятия (например, способность принять решение, осознать проблемы), парестезии, неустойчивость походки, нечеткость зрения, "кошмарные" сновидения, расстройства речи.

Аллергические реакции:

редко: зуд кожных покровов, крапивница, сыпь, в том числе буллезная, ангионевротический отек, бронхоспазм, свистящее дыхание, анафилаксия.

Со стороны мочевыделительной системы:

редко: различные виды дизурии.

Со стороны органов чувств:

редко: нарушение зрения, вкуса, мидриаз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

редко: мышечная слабость.

Со стороны обмена веществ:

редко: изменение аппетита.

Со стороны дыхательной системы:

очень редко: одышка, угнетение дыхания, отек легких.

Прочие:

часто: диафорез;

очень редко: нарушение менструального цикла, повышение активности "печеночных" трансаминаз.

При длительном применении Трамадола возможно развитие лекарственной зависимости, при резкой отмене препарата - синдром "отмены".

редко: симптомы реакции отмены, сходные с реакцией отмены опиатов: ажитация, тревога, повышенная возбудимость, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

очень редко: симптомы отмены: паническая атака, сильная возбудимость, галлюцинации, парастезии, шум в ушах и другие симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, галлюцинации, деперсонализация, дереализация, паранойя).
Передозировка:

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, угнетение сознания, кома, судороги, угнетение дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы.

При тяжелой интоксикации с потерей сознания и угнетением дыхания

необходимо ввести антагонисты опиоидных рецепторов (налоксон), а при судорогах - препараты бензодиазепинового ряда (диазепам), внутривенно. Трамадол лишь в незначительной степени выводится во время диализа, поэтому использование только гемодиализа или гемофильтрации при острой интоксикации Трамадолом недостаточно.

С помощью гемодиализа выводится лишь 7 % трамадола.

Взаимодействие:
Противопоказано одновременное применение трамадола и ингибиторов моноаминооксидазы (и две недели после их отмены) вследствие развития тяжелых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Усиливает действие этанола и других средств, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.
Совместное применение с налтрексоном может уменьшать анальгетический эффект. При необходимости доза трамадола может быть увеличена.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгезирующего эффекта и длительность действия, повышают риск развития судорог. Длительное применение опиоидных анальгетиков и барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Налоксон устраняет эффекты наркотических анальгетиков, в том числе ослабляет угнетение дыхания и снижает анальгезию.

Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает содержание метаболита трамадола (моно-О-десметилтрамадола) за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) угнетают метаболизм трамадола (TV-деметилирование) и активного Одеметилированного метаболита.

Ингибиторы изофермента CYP2D6 (такие как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин) снижают метаболизм трамадола.

Не рекомендуется комбинировать трамадол с агонистами-антагонистами опиоидных рецепторов (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин), так как анальгетический эффект трамадола, как полного агониста опиоидных рецепторов, может теоретически снизиться.

Одновременное применение с антагонистами 5-ИТЗ-серотониновых рецепторов (ондансетрон) повышает потребность пациента в применении трамадола при лечении послеоперационных болей.

При одновременном применении с производными кумарина (варфарин) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых из них увеличивается показатель протромбинового времени с развитием кровотечений и подкожных кровоизлияний.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флувоксамин, пароксетин, сертралин) некоторые антидепрессанты и лекарственные средства, снижающие аппетит), трициклические антидепрессанты, прочие трициклические соединения (например, прометазин), противомигренозные лекарственные средства (триптаны), наркотические анальгетики, ингибиторы моноаминооксидазы, нейролептики и другие лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности, повышают риск развития судорог и могут вызвать серотониновый синдром (спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, повышенное потоотделение, атаксия, гиперрефлексия, миоклонические судороги и диарея).

Особые указания:
Трамадол обладает низким потенциалом формирования зависимости. Однако при его продолжительном применении может развиться привыкание, психологическая и физическая зависимость. Пациенты, склонные к развитию лекарственного привыкания или зависимости, должны получать Трамадол только в течение короткого периода времени и под медицинским контролем. При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости. При резком прекращении приема Трамадола не исключено развитие синдрома "отмены". С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у пациентов пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Запрещается употреблять алкоголь при лечении. Не применяют для лечения синдрома "отмены" наркотических веществ.
При применении препарата Трамадол в рекомендованных дозах отмечены случаи возникновения судорог. Назначение дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу препарата (400 мг), увеличивает риск возникновения судорог.
Прием трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие порог судорожной готовности. Трамадол неприменим в качестве средства заместительной терапии у пациентов с опиоидной зависимостью. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может купировать синдром "отмены" опиоидов.
Препарат не рекомендуется назначать при тяжелой непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:При применении препарата Трамадол необходимо воздерживаться от вождения автомобиля и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории ректальные 100 мг.
Упаковка:
По 5 суппозиториев в блистер из ПВХ/ПЭ.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не следует применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Владелец Регистрационного удостоверения:ГЕКСАЛ АГ Германия

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

МНН (ТН)	зарегистрированные лекарственные формы	образец выписки рецепта	основания для мер контроля	ПКУ	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	предельная норма отпуска на 1 рецепт	Примечание
Трамадол (Трамал, Трамаклосидол, Трамадол Ретард, Трамал Ретард, Трамадол ГР)	капсула по 50 мг таблетки по 50 мг и 100 мг таблетки пролонгированного действия по 100 мг, 150 мг и 200 мг капли для приема внутрь 10 % раствор суппозитории ректальные по 100 мг 5 % раствор в ампулах	Rp.: Tramadoli 50 mg D.td. № 20 in capsulis *S. Внутрь 1 капе, при болях Rp.: Sol. Tramadoli 10%-10 ml D.*S. По 20 капель при болях	СВ	+		148-1/у-88	-	ФТГ Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия рецепты хранятся в аптечной организации 3 года